Блог

Dec 29, 2023

Инсайт: Весовой вес

[1/3]A general view of the drug product manufacturing laboratory in biologics and sterile injectables, Catalent, in Brussels, Belgium June 27, 2023. REUTERS/Yves Herman/file photo Acquire Licensing

[1/3] Общий вид лаборатории по производству биологических препаратов и стерильных инъекционных препаратов Catalent в Брюсселе, Бельгия, 27 июня 2023 года. REUTERS/Yves Herman/фото из архива Приобретение лицензионных прав

ЛОНДОН, 27 июля (Рейтер) - Фабрика, которая наполняет ручки для самостоятельного введения быстро развивающегося препарата для похудания Wegovy, в последние годы неоднократно нарушала американские правила стерильной безопасности, а персонал не проводил необходимые проверки качества, говорится в обзоре Reuters нормативных требований. документы показывают.

Нарушения на заводе Catalent, наполнителе ручек Wegovy, были обнаружены инспекторами Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, которые посетили завод в Брюсселе в октябре 2021 года и августе 2022 года для проверки его соответствия производственным нормам, согласно подробным отчетам FDA о проверках. , полученное Reuters в соответствии с законами о свободе информации.

Нет никаких доказательств того, что несоблюдение требований Catalent привело к нанесению вреда пользователям Wegovy. Однако инспекторы заявили, что нарушения на заводе, который наполняет шприцы для фармацевтических клиентов, представляют собой наиболее серьезную форму нарушений, согласно отчетам, которые показывают, что Catalent дважды закрывал предприятие между двумя проверками. В ноябре 2022 года FDA опубликовало окончательное решение о выводах, которое позволило фабрике оставаться открытой, пока она устраняет проблемы, которые агентство не сочло угрозой общественной безопасности.

Производитель Wegovy Novo Nordisk (NOVOb.CO) и его партнер-производитель Catalent (CTLT.N) публично заявили, что поставки препарата были отложены в течение 2022 года, поскольку Catalent решала проблемы, поднятые двумя инспекциями FDA, не уточнив, что было обнаружено.

Reuters является первым, кто подробно сообщает о проблемах контроля качества, выявленных инспекторами в своих отчетах, последних отчетах FDA о брюссельской фабрике.

Novo переживает рекордные продажи Wegovy: миллионы людей делают себе инъекции этого препарата, чтобы сбросить лишние килограммы с тех пор, как он был одобрен для использования в США в июне 2021 года, а рыночная стоимость датского производителя лекарств удвоилась. На подходе конкуренты: аналогичный препарат от Eli Lilly (LLY.N) ожидается в этом году.

Представитель Novo заявил, что компания незамедлительно сообщала о любых задержках производства в публичных объявлениях и что к концу 2022 года она выполнила свой план поставок в США. Catalent заявила, что имеет опыт обеспечения высококачественной продукции и оперативно устраняет любые проблемы с соблюдением требований. Обе компании и FDA отказались комментировать конкретные результаты проверки.

Самые серьезные выводы, сделанные FDA во время визита в октябре 2021 года, касались систем фильтрации воздуха, необходимых для поддержания стерильных условий. Инспекторы, изучающие исторические операционные данные, обнаружили, что система на одной линии розлива на заводе неоднократно выходила из строя в период с 2017 по 2021 год, что привело к «нарушению» стерильности в зоне производства лекарственных препаратов, говорится в документах FDA.

«Стандартные операционные процедуры не соблюдаются или имеют недостатки», — говорится в отчете по итогам первой проверки.

Согласно отчетам инспекции FDA, составляемым после каждого посещения, проверка, проведенная в августе 2022 года, выявила новые проблемы с качеством воздуха в стерильных зонах, возникшие после первого посещения. Инспекторы во время обоих визитов обнаружили, что сотрудники Catalent не соблюдают необходимый контроль безопасности, включая нарушения, в том числе неспособность регулярно проверять, чтобы оборудование не было загрязнено микробами.

В отчетах FDA не сообщается, сколько линий розлива было проверено или какие лекарства производились на проверенных линиях. Четыре эксперта по нормативным требованиям и два бывших инспектора FDA, проверявшие документы, сообщили агентству Reuters, что результаты вызывают обеспокоенность по поводу безопасности всего производства, осуществляемого на заводе, в том числе для Wegovy.

«Основываясь на выводах FDA, я была бы обеспокоена стерильностью продуктов, производимых на этом предприятии», — сказала Сьюзан Бейн, доцент кафедры регулирования и качества наук в Университете Южной Калифорнии и бывший инспектор FDA.